關鍵內容

精進智慧醫材法規管理，加速產品發展｜基因定序技術管理研究，研訂產品管理規範｜建立穿戴式醫材驗證方法，確保醫材安全又有效｜輔導LDTS實驗室，建置品質管理系統｜建立精準醫療分子檢測技術確效指引，維護檢測技術之準確性

介紹

• 透過完善智慧醫材法規管理體系，調和國際法規，加速智慧醫材產品上市時程。
• 建立智慧醫療裝置產品之檢驗方法及產品品質管控標準程序，提升市售產品可信度、安全性及有效性。
• 精進國內精準醫療分子檢測服務(LDTS)之品質與國際相關規範符合性，提升國內相關產業之全球市場競爭力。

智慧醫療器材前瞻管理研究

• 蒐集世界各國發展趨勢及管理現況，研訂智慧科技醫療器材前瞻管理原則或規範，加速智慧醫材產品上市時程。
• 建構我國基因定序產品優良研發環境與審查制度，提升國內精準醫療分子檢測服務之品質。
• 連結病患資訊及醫材追蹤追溯系統，建立醫療器材來源流向管理平台，強化醫療器材風險管理及安全監控，提升國人使用醫療器材之安全。

建立穿戴式醫材驗證方法，確保醫材安全又有效

• 為維護銀髮照護所需使用之醫療器材品質，食藥署將針對國內外有通過醫材認證產品(如穿戴式醫療器材)進行驗證方法評估，建立並公開我國智慧醫材檢測驗證技術建議方法，供各界作為相關產品品質管制與技術研發之參考，滿足銀髮族群照護需求。

建立基礎之精準醫療分子檢測技術確效指引，維護檢測技術之準確性

• 為確保實驗室自行開發精準醫療分子檢測技術之檢驗準確性，避免錯誤分析結果危害民眾醫療安全，食藥署將分析及導入國際間如美國FDA發布之精準醫療分子檢測技術規範，建置次世代定序(Next Generation Sequencing, NGS)技術為基礎之精準醫療分子檢測技術確效指引，並公開與辦理業者說明會，提供產業界依循方向，完善銀髮族群照護體系。

精進精準醫療分子檢測與服務(LDTS)實驗室品質管理

• 透過諮詢服務、教育訓練、研討會及說明會，輔導LDTS實驗室建立品質管理系統，同時併行實驗室查核列冊登錄管理機制，將確認符合品質管理規範者列冊登錄，提升實驗室品質及產業競爭力。
• 有關前述申請規定及食藥署辦理相關活動資訊，請至食藥署官網(http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx)業務專區之實驗室認證下精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄(LDTS)網頁查詢相關資訊。